Responsable Validation Qualification

H/F
Secteur : Industrie
Region : Nord-Pas-de-Calais-Picardie
Entreprise :

Notre client, groupe industriel français, développe, fabrique et commercialise des médicaments issus du vivant.

Poste :

Rattaché(e) au Directeur validation du site de Lille, vos missions sont :
- Définir les règles de mise en conformité et de bon fonctionnement / dysfonctionnement des équipements
- Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des équipements / systèmes, des utilités et des locaux
- Définir la stratégie de validation et/ou de qualification et en garantir le déploiement
-Participer aux audits internes et/ou externes et/ou inspections ; et faire appliquer les plans d'actions liés
- Faire appliquer les politiques globales et les choix stratégiques de l'entreprise
- Analyser les déviations et évaluer les impacts
- Proposer et coordonner des actions correctives et préventives (CAPA)
- Participer aux suivis des changements industriels sur système / procédés en exploitation ou en projet
- Garantir une veille dans son domaine d'expertise (selon le périmètre : documentaire, analytique, technologique, scientifique, juridique, réglementaire, etc.)
- Manager l'équipe composée de 4 personnes + prestataires externes.

Profil :

De formation Bac + 5 (Master ou Ingénieur), vous avez une expérience de 7 ans minimum en qualification/ validation des équipements ; en industrie pharmaceutique.
Vous avez les compétences suivantes :
- Maîtrise de la réglementation pharmacopée (qualité pharmaceutique) au niveau national et international (EMA, FDA, PIC/S) ;
- Connaissances des guidances ISPE et les normes ISO ;
- Maîtrise de logiciels bureautiques, outils de gestion de projets.

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